Una vacuna de Moderna y Merck contra el cáncer de piel muestra eficacia sostenida en un ensayo de fase intermedia

La vacuna, basada en la tecnología de ARN mensajero —la misma plataforma que Moderna empleó durante la pandemia de covid-19—, está diseñada para entrenar al sistema inmunitario del paciente a reconocer proteínas específicas del tumor y atacarlas. Se administra de forma personalizada tras la extracción quirúrgica del cáncer, en combinación con la inmunoterapia ya existente. Merck y Moderna desarrollan el producto en colaboración y han avanzado hacia estudios de fase 3 para confirmar los resultados en una población más amplia.

Una plataforma de ARNm adaptada del éxito contra la covid-19

El profesor Ralf Gutzmer, director de la clínica universitaria de dermatología de Minden, en Alemania, consideró la terapia como un avance decisivo. "Es ist die erste Impfung gegen Krebs, die in einer großen Phase-3-Studie nach modernsten Gesichtspunkten einen Effekt gezeigt hat", declaró Gutzmer, subrayando que se trata de la primera vacuna contra el cáncer que ha mostrado eficacia en un ensayo amplio de fase 3 diseñado con criterios metodológicos modernos.

El recorrido de un fármaco desde el laboratorio hasta la aprobación pasa por varias etapas estandarizadas. Comienza con la investigación básica en modelos preclínicos, seguida de los ensayos clínicos en humanos: la fase 1 recluta entre 30 y 80 voluntarios sanos o pacientes para evaluar la seguridad del compuesto, la fase 2 amplía la muestra para analizar la eficacia y los efectos secundarios, y la fase 3 compara el nuevo tratamiento con la terapia estándar en miles de participantes antes de solicitar la autorización regulatoria.

Las fases de un ensayo clínico, paso a paso

Los datos a cinco años proceden de un estudio de fase intermedia, es decir, un escalón previo a la fase 3, pero su duración y consistencia han reforzado la confianza de la comunidad científica en el potencial de la vacuna. Gutzmer recordó que los resultados no solo muestran una reducción del riesgo de recaída, sino también una disminución significativa de la diseminación metastásica, un objetivo central en el tratamiento del melanoma y otros tumores cutáneos avanzados.

En paralelo, los títulos bursátiles de Moderna han experimentado una fuerte revalorización en los mercados, con alzas acumuladas superiores al 170 % en sesiones recientes, impulsados por el optimismo inversor en torno a la línea de vacunas oncológicas. Analistas consultados por medios financieros señalan que el interés del mercado refleja las expectativas de que la plataforma de ARNm pueda aplicarse a múltiples tipos de cáncer más allá del melanoma, lo que ampliaría de forma sustancial el mercado potencial de la compañía.

El mercado reacciona con fuertes alzas bursátiles

El director de la clínica de Minden advirtió, no obstante, que la fase 3 aún debe confirmar los resultados en una población mucho mayor y diversa, y que las agencias reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y la Agencia Europea del Medicamento exigirán datos detallados de seguridad a largo plazo antes de aprobar una eventual comercialización. La combinación con Keytruda, ya autorizado para varias indicaciones oncológicas, podría facilitar la incorporación de la vacuna a los protocolos clínicos existentes si los estudios pivotales resultan positivos.

Merck y Moderna han indicado que los ensayos de fase 3 están en marcha y que prevén presentar datos intermedios en los próximos años. De confirmarse la tendencia observada en el seguimiento a cinco años, la terapia se convertiría en la primera vacuna personalizada contra el cáncer basada en ARNm en llegar al mercado, un hito que, en palabras de Gutzmer, marca un antes y un después en la oncología moderna y abre la puerta a una nueva generación de tratamientos dirigidos específicamente contra las células tumorales de cada paciente.