La FDA aprueba la primera vacuna antigripal de ARNm para adultos mayores

En el ensayo clínico subyacente, con más de 40.000 adultos a partir de 50 años, mFlusiva se probó durante la temporada de virus respiratorios 2024/25. Según el fabricante, la nueva vacuna fue alrededor de un 27 por ciento más eficaz que las vacunas antigripales estándar. El estudio se considera uno de los mayores estudios comparativos realizados hasta la fecha entre vacunas antigripales clásicas y basadas en ARNm, y habría sido la base para la aprobación de la FDA.

Estudio con más de 40.000 participantes

La decisión marca un nuevo hito para la tecnología de ARNm, que se dio a conocer en todo el mundo durante la pandemia de coronavirus. Moderna investiga desde hace años la aplicación del principio de plataforma también a otras enfermedades respiratorias, como la gripe estacional y el virus respiratorio sincitial (VRS). Observadores del sector interpretan la aprobación como una confirmación de que las vacunas de ARNm pueden consolidarse más allá de laCovid-19.

El lanzamiento al mercado de mFlusiva está previsto para la próxima temporada de gripe en EE. UU. Moderna declaró que la vacuna estaría disponible inicialmente para adultos a partir de 50 años, ya que este grupo presenta el mayor riesgo de hospitalización y muerte por virus de la gripe. Los costes y el momento exacto de la disponibilidad no se detallaron inicialmente.

Entorno político y posibles repercusiones

La aprobación de la FDA se produce en un entorno políticamente cargado. El secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. había criticado en reiteradas ocasiones las vacunas de ARNm y había amenazado con recortes de fondos para los programas de investigación correspondientes. Inicialmente quedó sin aclararse cómo afectará la nueva aprobación a los debates en curso sobre la política estatal de vacunación.

Los expertos ven en mFlusiva sobre todo un avance para las personas mayores, cuyo sistema inmunológico responde con menor intensidad a las vacunas convencionales. Las vacunas de ARNm pueden adaptarse más rápidamente a nuevas variantes del virus que las vacunas clásicas, que se producen en huevos de gallina o en cultivos celulares. Esta flexibilidad se considera una de las principales ventajas de la tecnología.

Importancia para los pacientes mayores y las autoridades internacionales

La aprobación concedida se aplica exclusivamente a la gripe estacional. Otras indicaciones deben evaluarse en estudios independientes. Moderna ya había anunciado el desarrollo de vacunas combinadas contra la gripe y el VRS, pero se encuentra aún en fases tempranas de la investigación clínica.

Es probable que las autoridades sanitarias internacionales sigan con atención la decisión de la FDA. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya había recurrido en procedimientos anteriores a datos estadounidenses sobre la tecnología de ARNm. Sin embargo, una aprobación en la UE sería un procedimiento independiente que aún tendría que iniciarse. Los observadores no esperan una decisión al respecto antes de la segunda mitad del próximo año.

Asociaciones profesionales independientes acogieron con satisfacción la aprobación de la FDA como un paso positivo. La combinación de una plataforma de ARNm consolidada y un estudio amplio en un grupo de riesgo proporciona una base sólida para su uso en adultos mayores. Al mismo tiempo, los expertos señalaron que las vacunas antigripales clásicas siguen desempeñando un papel importante y que las vacunas de ARNm deben complementarlas, no sustituirlas.